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TERRAGENE BT21/6安瓿瓶生物指示劑
型號:BT21/6(另有BT21/5、BT21/4、BT21/3可選用)
包裝:每箱200支+20支陰性對照品
指標菌:ATCC7953嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子
菌含量:≥1.0×106cfu(另有103-105方可選)
用途: 121℃~134℃蒸汽/水浴/SAM滅菌過程監測(液體、密閉液體程序)
商品描述:
BT21/6安瓿瓶生物指示劑,阿根廷TERRAGENE生產,采用ATCC7953嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子為指標菌,用于121℃~134℃蒸汽/水浴/SAM滅菌過程監測(液體、密閉液體程序)。
技術參數:
含菌量: 106/105/104/103
D值: 121℃不低于1.5分鐘
Z值: 不低于6℃ 存活時間: (log No -2) × D
殺滅時間: (log No +4) × D
使用效期: 24個月
執行標準: ISO、美國藥典標準;EN ISO 11138-1:2007 和EN ISO 11138-3:2009;IRAM 37102-1:1999 和 IRAM 37102-3:1999
產品分類: 1類,根據風險
資質: ISO 9001:2008 、 ISO 13485:2012、 ANMAT PM-1614-1
安 瓿 瓶: 40mm高,外徑: 7mm,壁厚:0.25mm, 培養液量:0.6毫升,紫色
TERRAGENE BT21/6安瓿瓶生物指示劑注意事宜:
1、儲運條件: 溫度2—8℃,放在陰暗的地方,不能冷凍、不能放置在滅菌劑附近。安瓿瓶能 在運輸期間,30℃以下保存15天;
2、陰性對照: 在同一批次中每十個單位要有一個沒有孢子的培養液作為陰性對照。它可以伴隨孢子安瓿瓶整個過程,滅菌后作為陰性結果的標準顏色;
3、如果滅菌管出現陽性結果,增加生物指示劑放置數量和位置點數,重復滅菌周期。如果再次出現陽性結果,對滅菌柜、操作過程等相關因素進行調查;
4、陽性對照管或呈陽性結果的生物指示劑,應進行121℃高壓滅菌,20分鐘;或者132℃,15 分鐘;或134℃,10分鐘后才能丟棄;
5、不要將產品儲存在接近滅菌劑的地方;
6、使用之前閱讀使用說明書,注意查看商品包裝為顯示的截止使用日期;
7、BT21生物指示劑,建議在BIONOVA培養器60℃下培養。
使用說明:
1 從冷藏箱中取出Bionova?BT21生物指示劑,在室溫下 置一小時,恢復至室溫條件;
2 把BT21/6安瓿瓶生物指示劑放到一個含有液體的容器內滅菌,或者是裝有液體的相似容器里。這些要滅菌的容器應該型號相同,裝有的液體量相同;
3 按標準流程進行滅菌;
4 滅菌過程完成后,打開滅菌室的門,等五分鐘然后 將生物指示劑從容器中取出;(提示:將生物指示劑BT21 從滅菌后的容器中取出時要帶上防護眼鏡和手套);
5 在 55~62℃的環境下培養安瓿瓶,時長不超過48小時;(每次要用一支沒有滅過菌的同批次生物指示劑,在相同樣條件下培養作為陽性對照);
6 每10小時觀察一次,如果生長指示培養液的顏色變黃說明這次滅菌過程失敗,如果48小時后,指示劑內溶液沒有顏色變化,證明結果呈陰性(這次滅菌過程是可接受的),同時陽性對照的生物指示劑應顯示黃色。
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