片劑質量的檢查方法
多功能小型壓片機簡介:
多功能小型壓片機符合GMP標準,壓片室與傳動機構*分開,與藥品接觸的零部件均采用不銹鋼材料制作或表面特殊處理,無毒耐腐,壓片室用透明有機玻璃封閉,防止污染。各處表面光滑,易于處理。
多功能小型壓片機用途說明和適用范圍
1、多功能小型壓片機是根據生產用自動旋轉、連續壓片的壓片機微型化的機器,它主要用于制藥、化工、食品、電子等工業部門工藝研究,確認顆粒狀原料能否壓制成片劑的重要設備。
2、本機適用于能壓制成片劑(本機壓力范圍內)的,而且含粉量(100目以上)不超過10%的顆粒狀原料的壓制。
3、多功能小型壓片機適用于壓制4~12毫米的圓形片劑。
4、本機不適用于半固體、潮濕顆粒、低熔點易吸潮原料和無顆粉末壓片。
多功能小型壓片機技術參數:
◆轉臺沖模數: 5付
◆zui大工作壓力:40kn
◆zui大壓片直徑:13mm
◆zui大壓片厚度:6mm
◆zui大充填深度:15mm
◆電動機功率:1.5kw
◆電壓:220V
◆產量:10000片/小時
◆外形尺寸(長×寬×高): 600×960×1150mm
◆機器重量:220kg
我廠專業生產中小型壓片機:粉末壓片機、中藥壓片機、旋轉式壓片機、高速壓片機等,可以制作圓片、三角片、方片、環形片、異形片等各種片劑,可廣泛用于制藥業、食品業、化工業等各行業,如想了解片劑的制作設備詳細情況(價格、操作視頻等)請/84473275或*,我廠會有專業人員為您解答!
片劑的質量檢查包括:
1.外觀性狀:片劑表面應色澤均勻、光潔,無雜斑,無異物,并在規定的有效期內保持不變,良好的外觀可增強病人對藥物的信任,故應嚴格控制。
2.片重差異:應符合現行藥典對片重差異限度的要求。
3.硬度和脆碎度:反映藥物的壓縮成形性,醫|學教育網搜集整理對片劑的生產、運輸和貯存帶來直接影響,而且對片劑的崩解,主藥的溶出度都有直接影響。
4.崩解度:除藥典規定進行“溶出度或釋放度”檢查的片劑以及某些特殊的片劑(如緩控釋片劑、口含片、咀嚼片等)以外,一般的口服片劑需做崩解度檢查。檢查方法見附錄或《中國藥典》2000年版。
5.溶出度或釋放度:對于難溶性藥物而言,雖然崩解度合格卻并不一定能保證藥物快速而*溶解出來。
6.含量均勻度:含量均勻度系指小劑量藥物在每個片劑中的含量是否偏離標示量以及偏離的程度,必須由檢查的結果才能得出正確的結論。
檢驗片劑質量好壞的方法:
按藥典現定采用升降式片劑崩解儀測定片劑的崩解時限。測定時,取供試藥片6片置吊籃玻璃管中,于37±1℃的恒溫水中,按每分鐘30-32次作上下移動,各片均應在規定時間內全部港散或崩解成碎粒,并通過篩網。如殘存有小顆粒不能全部通過篩網時,應另以6片復試,并在每管加入藥片后隨即加人擋板各1塊,依法檢查,均應符合規定。糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解時限,按上法檢查,應在1小時內全部溶散或崩解并通過篩網。腸溶衣片檢查時,可先在鹽酸液(9→1000)中檢查2小時,每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現象;繼將吊籃取出,經洗滌加擋板1塊后,按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH=6.8)中進行檢查,l小時內應全部溶散或崩解,否則,應取6片復試。
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