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山東卡斯特儀器有限公司
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用于醫療設備的滅菌和消毒過程。
環氧乙烷（EO）滅菌劑簡介及檢測概括
環氧乙烷（EthyleneOxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑。環氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強，且具有很強的氧化性能，故廣泛用于醫療設備的滅菌和消毒過程，但環氧乙烷也是一種有毒的致癌物質,一次性無菌科研產品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全，因此國家標準要求對生產過程中環氧乙烷（EO滅菌劑殘留量進行檢測。
1、國家標準
目前環氧乙烷測定的國家標準有：《GB/T16886.7-2015科研生物學評價第7部分環氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008科研輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》等；此外，如河北省地方標準《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環氧乙烷和環氧丙烷含量的測定》也提供了測定環氧乙烷和環氧丙烷含量的方法，該方法中環氧乙烷和環氧丙烷單體的測定低限均為0.2mg/kg。
2、環氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法
頂空氣相色譜法測定環氧乙烷殘留量，檢測效率快，分析周期短，操作簡單，準確度高，操作簡單是醫療器材生產廠及醫院的實用檢測方案。該方法符合國標，GB/T14233.1-2008科研輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法GB/T16886.7-2015科研生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量(2)
3、標準品制作方法
科研滅菌檢測環氧乙烷殘留量；頂空氣相法專用標準品；應國家標準要求；需要6個梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等）
4、色譜與頂空操作條件
科研中環氧乙烷（EO）殘留
儀器型號：GC3900plus 瑞能儀器生產
色譜柱：EO殘留分析專用色譜柱
技術參數：
1、使用溫度：200 ℃
2、標準物濃度：0.107mg/ml
3、樣品溫度：110℃
4、檢 測 器：FID
5、定量方法：外標法
6、柱 溫：120℃
7、進樣I：180 ℃
8、加壓壓力：0.16MPa
9、載氣壓力：0.05Mpa
10、樣品瓶： 80℃
11、閥溫 ： 100℃
12、管線 ： 80℃
13、顯示方式：5.7寸屏液晶顯示器
14、控溫區域：10路控溫
15、控溫精度：±0.1℃--±0.2℃
16、控溫范圍：室溫±8℃--450℃，以1℃為增量
17、程序升溫：16階程序升溫，升溫速率0.1--40℃/min,以0.1℃為增量，
初時、終止時間范圍：0 —6000min,以1min為增量。
18、 極限溫度：保護值450℃
19、 外部事件：8通道外部事件可安裝電磁閥等；輔助控制氣路2路
20、通訊接口：RS232,以太網，IEEE802.3;
21、啟動進樣：手動，自動2種
22、電源：220V 50HZ 2000W
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