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詳細(xì)介紹
Toc分析儀一般都是按照FDA的觀點進(jìn)行驗證，采用以下兩類方法驗證系統(tǒng)的可靠性：（1）定期檢測微生物學(xué)指標(biāo)。（2）在特定的監(jiān)控部位安裝監(jiān)控裝置，對水系統(tǒng)的有關(guān)部位取樣檢測，以確保整個系統(tǒng)始終達(dá)標(biāo)運(yùn)行。產(chǎn)品說明書 一份實物參考圖進(jìn)樣管 一條產(chǎn)品說明:
純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼或經(jīng)驗無毒、無腐蝕、不滲出污染粒子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)表明流向。
檢測極限：0.001mg /L我國GMP對制藥企業(yè)制水系統(tǒng)微生物污染的要求，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對生產(chǎn)企業(yè)工藝用水系統(tǒng)的要求，如制藥企業(yè)水系統(tǒng)的要求可以看到，新版GMP強(qiáng)調(diào)了水系統(tǒng)的“制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，這就對整個系統(tǒng)設(shè)備和管道的材料構(gòu)成、管道回路的布局和設(shè)備性能提出了特別的要求。并加強(qiáng)了微生物限度的檢測。顯 示 屏：彩色觸摸屏
純化水和制藥用水宜采用易拆卸、易清洗消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和制藥用水的場合，壓縮空氣和氮氣需凈化處理。樣品溫度：1- 95℃符合GJ《中國藥典》?CP2015規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。離線檢測和在線檢測可選配。
自動取樣器可與TOC分析儀配合使用，可在多樣品分析時，自動實現(xiàn)樣品定位合液位分析，使檢測人員從枯燥的等待分析結(jié)果的過程中解脫出來。
電源要求/功能：220V
微型打印機(jī) 一臺
應(yīng)用領(lǐng)域：
產(chǎn)品裝箱單 一份
不用拆開機(jī)箱更換UV燈和泵管。
響應(yīng)時間：4分鐘之內(nèi)
人性化操作界面，有一鍵運(yùn)行功能，自動管路清洗功能。
進(jìn)行樣品測試時無需人員值守。
具有RS232數(shù)據(jù)接口，歷史數(shù)據(jù)可存儲6個月。
主機(jī) 一臺
我國1998版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的弟十四章弟八十五條將“驗證”定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動”。
制藥用水（純化水、注射用水）的在線監(jiān)測和實驗室測試，以及清潔驗證；環(huán)保測試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。
主要配置
檢測上限可設(shè)定，自動上限報警功能。
3.輸送純化水和注射用水的管道和輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果進(jìn)行驗證，驗證合格后方可使用。
模塊化設(shè)計，核心部件均采用進(jìn)口器件；
FDA在1993年的《高純水檢查指南》中的論述，工藝用水系統(tǒng)的驗證一般可分為以下3個階段。
驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個拳方位的質(zhì)量活動，它是實施GMP的基礎(chǔ)。工藝用水系統(tǒng)同樣也存在驗證工作。
Toc分析儀產(chǎn)品特性：觸摸屏 （鑲嵌到儀器中）
重復(fù)性誤差：≤ 3%
工藝用水驗證的基本思路：（1）證明水系統(tǒng)工藝用水的質(zhì)量與預(yù)期設(shè)計的一致。(2)驗證必須用文件證明，當(dāng)根據(jù)設(shè)計的操作方法和規(guī)程，管理工藝用水系統(tǒng)時，系統(tǒng)能穩(wěn)定地生產(chǎn)出一定數(shù)量和質(zhì)量的水。（3）雖然驗證通常需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶魬?zhàn)性實驗。
電源線 一套
(1)初始驗證階段，當(dāng)確認(rèn)所有設(shè)備和管路均已正確安裝并能按要求運(yùn)行，則可以進(jìn)入水系統(tǒng)的初始驗證階段。
GMP對制藥用水輸送的要求
精 度：±4% 測試范圍
性能規(guī)格:
產(chǎn)品合格證 一份
高性能CPU，觸摸屏設(shè)計，超大640*480點陣真彩顯示器。
純中文觸摸屏設(shè)計，操作簡單方便；
(2)運(yùn)行階段，也稱同步驗證階段。應(yīng)能證明，按SOP運(yùn)行，系統(tǒng)始終能穩(wěn)定地產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。
分 辨 率：0.001mg /L
GMP對制藥用水設(shè)備清洗的要求
(3)長期考察階段，通過系統(tǒng)驗證的弟三階段證明，按SOP運(yùn)行，系統(tǒng)能相當(dāng)長的時間內(nèi)始終產(chǎn)生符合質(zhì)量要求的水。
高精度、高靈敏度，操作簡單。
分析時間：連續(xù)分析
設(shè)備清洗的規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：1.有明確的清洗方法和清洗周期。2.明確關(guān)鍵設(shè)備清洗驗證方法。3.清洗過程和清洗后檢查的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)存檔保存。4.無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并表明滅菌日期，必要時進(jìn)行無菌驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備在3天內(nèi)使用。5.某些可移動的設(shè)備可移到清潔區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。6.同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌，同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。
總有機(jī)碳（TOC）分析儀采用世界鮮進(jìn)的雙波長紅外外氧化技術(shù)，精度高、靈敏度高。高性能CPU，觸摸屏智能化控制，具有離線分析和在線分析選配功能，配制外置式打印機(jī)，人性化的設(shè)計理念，更換UV燈和泵管不用拆開機(jī)箱，操作簡單、方便，實現(xiàn)了分析儀器國產(chǎn)化。符合《中國藥典》2010版附錄 VIII R制藥用水中總有機(jī)碳測定法，滿足藥典對儀器的要求：①TOC=TC-TIC，②系統(tǒng)適用性試驗，③檢測靈敏度（等于或小于0.001mg/L）。
主要特征:測量范圍：0.001mg/L～1.0mg/L（傳感器可定制，濃度可調(diào)節(jié)醉達(dá)到1500mg/L,污水1.0 mg/L～1500mg/L）具有打印功能
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