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?談醫用注塑工藝控制六要素
導讀：據相關統計，運用注塑成型技術生產的醫用塑料制品占整個生產量70%以上，是醫用塑料制品生產的最主要形式。
【塑料機械網 技術學堂】隨著世界人口不斷攀升，以及越發嚴重的人口老齡化問題和慢性疾病患者不斷增加，醫療行業的重要性日益凸顯。醫用塑料行業涵蓋了擠出、吹塑、注塑等多種成型加工工藝。據相關統計，運用注塑成型技術生產的醫用塑料制品占整個生產量70%以上，是醫用塑料制品生產的最主要形式。醫療行業注塑也是整個注塑領域發展較快的一個分支，在多年的發展中醫療行業注塑也有著其獨特的工藝和要求。
本文將從制造環境、生產設備、注塑模具、塑料材料、加工工藝以及品質要求等方面介紹醫療行業注塑的獨特之處。
制造環境
從制造環境方面看，醫療行業注塑車間通常都要求是全封閉的潔凈無塵車間，并安裝大功率的空調換氣設備及時排除車間內的有害氣體，保證車間恒溫、恒濕及空氣清潔。
廠家可以根據產品需求的不同，選用100,000級、10,000級甚至要求更高的潔凈車間。依照ISO16644標準，潔凈室可分為不同等級，用于生產醫療制品的潔凈室等級范圍為5~8級，一般使用ISO7和ISO8 這兩個等級。同時，產品在生產過程中，嚴禁使用脫模劑與除銹劑等助劑，確保產品不受到二次污染。
生產設備
設備方面，所有生產設施必須合格并得到驗證(符合GMP標準)。
目前，有一些注塑機制造廠家研發了專用的醫療注塑設備，其原理和目的最主要是減少制品受污染，同時減少對無塵車間排放廢氣、粉塵等污染源。
注塑機與潔凈室的布局主要有兩種形式：
(1)將整體注塑機放置在潔凈室內，這種布局會因潔凈室空間大而增加潔凈成本；
(2)僅將鎖模機構放置在潔凈室內，僅對模具空間進行凈化處理，產品經流水線輸送到潔凈室裝配線上進行后處理。
目前國內比較常用的是整機置于潔凈室的布局，在鎖模機構上建議采用伺服電機鎖模機構最佳，直壓式液壓鎖模機構次之。
注塑模具
模具方面，需要考慮以下幾個方面：
(1)模具材質的選用，模具的材質要選用防銹防腐蝕材料，如S316等不銹鋼；
(2)模具設計中要充分考慮澆口的位置以及一些容易引起應力的芯子、頂針等的排布；
(3)模具水路的設計，因為醫療制品對于尺寸和后變形有著極為嚴格的要求，所以，水路的排布要充分考慮制品冷卻的均勻性，防止冷卻不均引起的后變形。
塑料材料
材料方面，從近年來市場消費比例看，醫療行業最常用的材料聚氯乙烯(PVC)和聚乙烯(PE)分別占了28%和24%，聚苯乙烯(PS)占18%，聚丙烯(PP)占16%，工程塑料占14%。
在工程塑料中，PET、SAN、PC、PMMA、PA、POM等材料都較常使用。這些材料都具有以下醫用高分子材料的共同特點：
(1)物理力學性能好，能滿足生理功能和使用環境的要求；
(2)能耐受滅菌過程而不會影響其生物學性能和力學性能；
(3)成型加工性能好，易加工成各種形狀制品，成本低；
(4)材料為醫用級，重金屬含量少，溶出物及可溶出物含量低；
(5)對機體無毒，無熱源反應，無“三致”(致癌、致畸、致基因突變)作用，不破壞鄰近組織，不干擾機體的免疫機制，不引起材料表面鈣化；
(6)材料與血液接觸時，有較好的抗凝血性能，不引起溶血后血球減少，不造成血液中蛋白質變性，不破壞血液的有形成分；
(7)材料植入體內時，有足夠的化學穩定性和生理惰性，且物理力學性能不發生明顯變化(不包含可降解材料)。
加工工藝
工藝方面，醫療行業注塑也有其特有的注意點。醫療行業最常見的質量問題包含產品尺寸、毛邊、變形、以及產品內應力等。
以PC料生產的硬質氧氣面罩為例，和傳統注塑不同的是，在生產完成后要經過一道退火工藝(在50℃-60℃退火1-2小時)。退火工藝中如果產品殘留的內應力比較大，就會出現開裂或者表面發霧等問題。通過退火工藝可以檢測出應力較大的制品，同時可以讓正常制品在一定溫度下，使分子鏈解除取向性，進而消除內應力。
應力問題是醫療制品加工行業迫切需要解決的問題，因為應力產生的變形或開裂都會影響醫療制品的性能，包括力學性能、氣密性、產品配合度等。因此，在工藝調試中，應該考慮以下幾點：
(1) 降低注塑與保溫的壓力和時間，采用多級注塑工藝，同時在保壓階段也需要分段保壓，盡可能使得分子鏈的取向性最小，降低內應力；
(2) 增加冷卻時間，調整冷卻水量，使得整個模具的動、定模的冷卻均衡；
(3)排除脫模頂出不合理的現象，盡量采用較小的頂出速度和壓力；
(4)生產完后退火；
(5)在模具設計中也需要考慮到澆口的位置和尺寸，頂出的面積盡量大，且平衡，制品薄厚壁相差不要太大，防止流動中出現滯留現象。
除了應力問題外，尺寸問題也是醫療行業注塑非常注重的一個問題。
對醫療制品的尺寸，因為有些產品需要退火，在工藝調試階段就要通過實驗確認退火后可能多大的尺寸，在生產中要進行嚴格的測量，確保尺寸在允許的生產過程窗口范圍中。
要做到尺寸穩定，需要做到以下幾點：
(1)固定材料的料溫、模溫、包括無塵車間的室溫；
(2)設備方面確保加料系統的穩定性，同時要確保止逆閥沒有磨損；
(3)工藝方面要增加緩沖帶，制定合適的保壓壓力和時間，太大會造成應力過剩，太小則尺寸不穩定；
(4)材料方面要確保材料水分含量盡量低，材料顆粒要規律。這些因素都對產品的尺寸穩定有所幫助。在整體的工藝管控上可以使用目前很多注塑機都擁有的SPC系統，檢測判斷并自動剔除生產過程中產生的不良品。
質量管控
在質量管控方面，根據不同的使用途徑也有不同的測試要求。常見的測試包括產品的拉伸力、抗沖擊力、耐候測試、抗疲勞測試等。一些特殊的產品如氧氣面罩、霧化瓶就需要做氣密性檢測以及每秒氣體流量的測試。
中國醫療注塑行業在過去的十年中取得不同凡響的進步，但由于起步較低，同發達國家相比還是落后較多，中國科技部也將“醫療器械關鍵技術研究及重大產品開發”列入國家科技攻關重點項目，可見醫療注塑行業在中國的發展還有巨大的空間，也有著舉足輕重的作用。我們只有通過對醫療注塑行業相關的環境、設備、模具、材料、工藝以及品質要求等各個流程進行嚴格控制和不斷提高，才能滿足當今市場發展的需求。
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