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AccuSizer 780 SIS不溶性微粒儀

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奧法美嘉(Alpharmaca)科技有限公司于2010年在上海成立,立足于醫(yī)藥行業(yè),耕耘于納米科學(xué)材料,化工,半導(dǎo)體,環(huán)境科學(xué),汽車,過濾,涂料,墨水,油品等行業(yè),以專業(yè)的納米微米檢測技術(shù),“致力粒度分析,專注客戶體驗"。這已經(jīng)成為奧法美嘉團(tuán)隊的信條。借助于20多年的行業(yè)積累和技術(shù)儲備,奧法美嘉將世界上處于技術(shù)前沿地位的美國PSS粒度儀公司的激光粒度儀引入到中國市場,秉承著“傳授粒度真知"“普及粒度知識"的理念,伴隨著納米知識的普及,伴隨著中國經(jīng)濟(jì)向制造業(yè)的轉(zhuǎn)型,經(jīng)過短短幾年,奧法美嘉科技有限公司作為美國PSS粒度儀公司在中國的代表,從COE的建立運(yùn)營,到如今覆蓋全中國銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò),不僅用真誠的態(tài)度,而且用務(wù)實的專業(yè)知識,獲得了廣大客戶的*好評。Particle Solutions srl(意大利PSI均質(zhì)機(jī)公司)位于意大利海濱工業(yè)城鎮(zhèn)拉齊奧地區(qū),毗鄰歷史悠久的古城羅馬,由從事粒度相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)杰出的歐洲科學(xué)家以及工程師所組成的團(tuán)隊發(fā)起創(chuàng)立。公司團(tuán)隊擁有25年粒度檢測知識積累,15年儀器工業(yè)設(shè)計經(jīng)驗,15年高壓均質(zhì)技術(shù)經(jīng)驗及應(yīng)用研究。通過深入發(fā)掘客戶需求和應(yīng)用難點,PSI團(tuán)隊研發(fā)出了新型高壓微射流均質(zhì)機(jī),其穩(wěn)定可控的均質(zhì)壓力及高剪切力保證了工藝可線性放大且可保證大產(chǎn)量需求,低噪音的設(shè)計理念可大大減緩傳統(tǒng)工藝中的高噪音對于操作人員的不利影響,小巧緊湊的機(jī)身設(shè)計可以*適應(yīng)從實驗室研發(fā)到中試及大生產(chǎn)的各種工作場景。自組建以來,團(tuán)隊累積了大量醫(yī)藥,生物,半導(dǎo)體,新材料等行業(yè)的相關(guān)應(yīng)用經(jīng)驗。現(xiàn)奧法美嘉綜合PSS粒度儀和PSI均質(zhì)機(jī),為中國制造業(yè)提供納米技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)從生產(chǎn)研發(fā)設(shè)備到檢測儀器的整套解決方案。
沉降粒度儀
簡要描述:AccuSizer 780 SIS不溶性微粒儀集自動進(jìn)樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。
AccuSizer 780 SIS不溶性微粒儀 產(chǎn)品信息
詳情介紹

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范


基本信息

儀器型號:AccuSizer 780 SIS不溶性微粒儀

工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍: 0.5 μm – 400 μm

    AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀 集自動進(jìn)樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。

      AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn),更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景,也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞。

      搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求,具有數(shù)據(jù)自動備份,審計追蹤,權(quán)限分級,電子簽名,以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能,具有50uL的微量進(jìn)樣能力,是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。

 

技術(shù)優(yōu)勢

 

1、檢測范圍廣0.5μm-400μm;

2、高分辨率,高靈敏性,統(tǒng)計精度高;

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準(zhǔn)確度        ≥98%

5、粒子計數(shù)準(zhǔn)確度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求;

7、現(xiàn)場校準(zhǔn),無需返廠;

8、模塊化設(shè)計,便于升級及維護(hù);

9、512通道,不放過任何細(xì)微顆粒;

10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,且可自定義報告和標(biāo)準(zhǔn);

11、集自動取樣(選配)、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身;

 

512數(shù)據(jù)通道

 

      對于顆粒計數(shù)器來說,通道數(shù)越多,意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì),例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的,一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)的準(zhǔn)確性,將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析,而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面,對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品,數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

圖片2.png

圖1多通道的優(yōu)勢

      如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn),明顯可以看出,使用8、16、32個通道的時候,僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi),不能明確到底多大。而換用512高通道后,粒徑大小的辨析度明顯增加,對于峰值的判斷更加清晰明了。

 

 

高分辨率

      高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率,在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外,相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率和準(zhǔn)確性。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒,而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

圖片3.png

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

      如圖2所示,同一個樣本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚。

 

圖片4.png

圖3 SPOS VS Laser diffraction

      圖3展示了同一個樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度儀中測得的結(jié)果。樣本使用的是過400目篩(37μm)的樣本。SPOS技術(shù)(綠色線)顯示在35μm以上是沒有粒子的,這和實際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布,但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

      AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份,審計追蹤,權(quán)限分級,電子簽名,可連接Lims系統(tǒng)等多項功能。

      中國食品(NMPA)有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。

圖片5.png

產(chǎn)品優(yōu)勢

 模塊化設(shè)計

將主機(jī)(數(shù)據(jù)處理中心),進(jìn)樣器,傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計,既利于維護(hù),也有助于后續(xù)的升級。

 

主機(jī):512通道計算實現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度;

進(jìn)樣器:使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路,測樣過程安全、簡單、快捷,配備不同型號的注射器,拆卸方便;

傳感器獨(dú)立安裝,方便拆卸,既有利于維護(hù)維修,也便于更換其他型號傳感器。

CETAC自動進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣

      隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市,對于金貴樣品的“痕量”檢測提出了要求。PSS使用的微控技術(shù),可以實現(xiàn)小容量到50μl的檢測量,大大減少樣品浪費(fèi),降低檢測成本。

      而新版藥典如對于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴(yán)格測試,可以保證進(jìn)樣量的準(zhǔn)確性。

 

      表中可以看出,在50微升的重復(fù)性,AccuSizer 780 A2000 SIS表現(xiàn)優(yōu)異,重復(fù)三次的RSD值為2.4%。

CETAC自動進(jìn)樣

 

      在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中,需要操作人員時刻在現(xiàn)場操作。因為粒度儀的測試結(jié)果都是累計結(jié)果,也就是說,數(shù)據(jù)需要一定的時間來累積才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。一般來說,一個樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性,需要3-15分鐘,甚至更長時間?,F(xiàn)代實驗室如果有大量的樣品進(jìn)行檢測,會花費(fèi)很多時間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動進(jìn)樣系統(tǒng),一次性可以檢測24-96個樣品,這會大大節(jié)省操作時間。

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